药监局制定医疗器械独立软件现场检查指导原则：应当建立供应商审核制度

近日，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（以下简称“指导原则”）。指导原则围绕机构和人员、厂方与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11各方面提出具体要求。其中，在采购方面，规范采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

具体来看，一是应当建立采购控制程序。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

二是应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

三是应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。应当保留供方评价的结果和评价过程的记录，是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

四是现成软件采购应当形成文件，根据现成软件的类型、使用方式、对产品质量影响程度，确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动要求。查看现成软件采购相关文件是否有相应规定。

五是应当与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、维护等要求以及双方质量责任承担要求。若使用外包软件，查看外包软件质量协议是否有相应规定。

六是云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。若使用云计算服务，查看云计算服务协议是否有相应规定。

七是采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

八是应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品的检查或验收记录。