发改委｜建立临床急需进口药械跨境采购机制

　　近日，国家发展和改革委发布《关于推广借鉴深圳综合改革试点首批授权事项典型经验和创新举措的通知》（以下简称《通知》），其中明确建立临床急需进口药械的跨境采购等机制，鼓励符合条件的存量项目通过发行基础设施 REITs进行盘活并将回收项目资金用于再投资。 据了解，党中央部署开展深圳综合改革试点两年多来，各项改革举措总体进展顺利，重点领域和关键环节改革成效持续显现，形成了丰富的制度成果和实践成果。其中，国家发展改革委会同相关方面对深圳综合改革试点的新进展新成效进行深入梳理研究，形成一批典型经验和创新举措，鼓励各地结合实际认真学习借鉴。在推动基础设施领域不动产投资信托基金 （ REITs ） 畅通资金循环方面，《通知》指出，深圳综合改革试点聚集盘活存量资产、强化金融服务实体经济新动能，创新机制推动基础设施领域不动产投资信托基金（ REITs ） 更好发挥优化资源配置功能 ，一是打通“投资—运营—退出—再投资”循环链条，鼓励符合条件的存量项目通过发行基础设施 REITs进行盘活并将回收项目资金用于再投资，推动存量资产和增量投资良性循环，提升企业再投资能力;二是完善规划土地、产权登记、资产转让、人才等支持配套政策，合法合规发行REITs，打造不动产金融创新产业体系 ，有效拓宽社会资本投融资渠道;三是建立健全国有资产交易、土地分宗、资产确权等操作指引，探索盘活国有资产新路径，推动成熟度高的资产发行 REITs，回收资金用于项目建设，进一步扩大有效投资。在建立急需药械准入和全流程监管新机制方面，《通知》指出，深圳综合改革试点为解决跨境找药难等问题，探索急需药械审批管理新机制，一是创新药品审评审批机制 ，由省级药品监督管理部门负责审核批准急需药械的进口使用，省级卫生健康部门负责审核确定使用急需药械的医疗机构，香港大学深圳医院作为首家实施“港澳药械 通”试点医院;二是完善进口药械使用管理，建立临床急需进口药械的品种遴选、跨境采购、进口验收、储存使用等机制。细化进口医药器械范围和申请医疗机构资质条件，实行目录管理并动态调整 （不含大型医用设备） ;三是加强进口药械监督管理，建立急需药械监管制度，明确对医疗机构、采购企业在各个环节的监管责任，对急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应 （事件） 监测等实现全流程追溯、全链条监管。此条先行在特定范围内推广。本次推广借鉴的典型经验和创新举措共18条，主要包括：要素市场化方面，建立土地联动高效审批机制、实施私募基金商事登记服务创新和全流程一体化监管、推出创业板注册制改革等5条;科技创新方面，建立新兴领域知识产权保护新机制、创新基层编制资源统筹管理、实行大科学计划全链条综合管理机制等6条;对外开放方面，建立跨境仲裁协作和国际仲裁合作新机制、创新口岸国际中转便捷通关模式、推动国际船舶登记入级管理集成创新等4条;公共服务和生态环境治理方面，建立与国际标准衔接的医院评审认证体系、建立急需药械准入和全流程监管新机制、打造气候项目市场化投融资服务新模式等3条。其中，构建高度便利化的境外专业人才执业制度、建立跨境仲裁协作和国际仲裁合作新机制、实施国际航行船舶保税加油全链条服务和并联审批新模式、建立急需药械准入和全流程监管新机制等相关举措拟先行在符合条件的特定范围内推广。《通知》还要求，注重分类推动和协同联动，对于影响面较广的重点改革举措，要选择在符合条件和具备基础的范围内先行先试、逐步推开;需上级部门指导推动的，要加强与相关部门沟通对接，在部门指导下有序开展借鉴工作;涉及突破法律法规和政策规定的，要按程序报请授权后实施，切实做到于法有据、依法依规。要强化各项改革举措的系统集成、综合配套，探索符合地方实际的新路子、新举措、新模式。

附件：深圳综合改革试点首批授权事项典型经验和创新举措